Nama : Andika
Dermawan Putra
NIM : 223411024
STMT TRISAKTI
Definisi
Gudang merupakan sarana pendukung kegiatan produksi dan operasi industri farmasi yang berfungsi untuk
menyimpan bahan baku, bahan kemas, dan obat jadi yang belum didistribusikan.
Selain untuk penyimpanan, gudang juga berfungsi untuk melindungi bahan (baku
dan pengemas) dan obat jadi dari pengaruh luar dan binatang pengerat, serangga,
serta melindungi obat dari kerusakan. Agar dapat menjalankan fungsi tersebut, maka harus dilakukan
pengelolaan pergudangan secara benar atau yang sering disebut dengan manajemen
pergudangan (Priyambodo, 2007).
Pergudangan adalah segala upaya
pengelolaan gudang yang meliputi penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan,
pendistribusian, pengendalian dan pemusnahan, serta pelaporan material dan peralatan agar kualitas dan kuantitas terjamin
(Badan Nasional Penanggulangan Bencana, 2009).
Manfaat Pergudangan
Manfaat pergudangan
adalah untuk:
1. Terjaganya
kualitas dan kuantitas perbekalan kesehatan.
2. Tertatanya perbekalan kesehatan.
3. Peningkatan pelayanan pendistribusian.
4. Tersedianya data dan informasi yang lebih akurat, aktual,
dan dapat
dipertanggungjawabkan.
5. Kemudahan akses dalam pengendalian dan pengawasan
6. Tertib administrasi (Badan Nasional Penanggulangan
Bencana, 2009).
Syarat-syarat
Gudang
Agar dapat menjalankan
fungsinya dengan benar, maka gudang harus memenuhi persyaratan-persyaratan yang
telah ditentukan dalam cara pembuatan obat yang baik (CPOB), diantaranya:
-Harus ada prosedur tetap (Protap) yang mengatur tata cara
kerja bagian gudang termasuk di dalamnya mencakup tentang tata cara penerimaan
barang, penyimpanan, dan distribusi barang atau produk.
-Gudang harus cukup luas, terang dan dapat menyimpan bahan
dalam keadaan kering, bersuhu sesuai dengan persyaratan, bersih dan teratur.
-Harus terdapat tempat khusus untuk menyimpan bahan yang
mudah terbakar atau mudah meledak (misalnya alkohol atau pelarut-pelarut organik).
-Tersedia tempat khusus untuk produk atau bahan dalam status ‘karantina’
dan ‘ditolak’.
-Tersedia tempat khusus untuk melakukan sampling (sampling room) dengan kualitas ruangan
seperti ruang produksi (grey area).
-Pengeluaran bahan harus
menggunakan prinsip FIFO (First In First Out) atau FEFO (First Expired
First Out) (Priyambodo, 2007).
Bangunan
Area penyimpanan harus dirancang untuk memastikan kondisi
penyimpanan yang baik sebagai berikut:
a. Kebersihan dan hygiene.
b. Kelembaban (kelembaban relatif tidak lebih dari 60%).
c. Suhu harus berada dalam batasan yang diterima (8-25
d. Bahan dan material yang disimpan tidak boleh bersentuhan
langsung dengan lantai.
e. Jarak antar bahan mempermudah pembersihan dan inspeksi.
f. Pallet harus
disimpan dalam kondisi yang bersih dan terawat (United Arab Emirates Ministry
of Health Drug Control Department, 2006).
Denah Bangunan
Gudang harus
mempunyai tata letak ruang yang baik untuk memudahkan penerimaan, penyimpanan,
penyusunan, pemeliharaan, pencarian, pendistribusian dan pengawasan material
dan peralatan (Badan Nasional Penanggulangan Bencana, 2009).
Faktor-faktor yang perlu dipertimbangkan dalam merancang
tata letak gudang adalah sebagai berikut:
1. Untuk kemudahan bergerak, gudang jangan disekat-sekat,
kecuali jika diperlukan. Perhatikan posisi dinding dan pintu untuk mempermudah
gerakan.
2. Berdasarkan arah arus penerimaan dan pengeluaran material
dan peralatan, tata letak ruang gudang perlu memiliki lorong yang ditata
berdasarkan sistem:
a. Arah garis lurus.
b. Arah huruf U.
c. Arah huruf L.
3. Pengaturan sirkulasi udara. Salah satu faktor penting
dalam merancang gudang adalah adanya sirkulasi udara yang cukup di dalam
ruangan, termasuk pengaturan kelembaban udara dan pengaturan pencahayaan.
4. Penggunaan rak dan
pallet yang tepat dapat meningkatkan sirkulasi udara, perlindungan
terhadap banjir, serangan hama, kelembaban dan efisiensi penanganan (Badan
Nasional Penanggulangan Bencana, 2009).
Pembagian Area Gudang
Gudang di industri farmasi terbagi dalam beberapa area
antara lain:
1. Area penyimpanan
Area penyimpanan harus memiliki kapasitas yang memadai untuk
menyimpan dengan rapi dan teratur. Bahan-bahan yang disimpan dalam gudang
antara lain bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, produk
jadi, produk dalam status karantina, produk yang telahdiluluskan, produk yang
ditolak, produk yang dikembalikan atau
produk yang ditarik dari peredaran. Produk ditangani dan disimpan dengan cara
yang sesuai untuk mencegah pencemaran, campur baur dan pencemaran silang. Area
penyimpanan diberikan pencahayaan yang memadai sehingga semua kegiatan dapat
dilakukan secara akurat dan aman. Bahan atau produk yang membutuhkan kondisi
penyimpanan khusus (seperti suhu dan kelembaban) harus dikendalikan, dipantau
dan dicatat, seperti:
a. Obat, vaksin dan serum memerlukan tempat khusus seperti
lemari pendingin khusus (cold chain) dan harus dilindungi dari kemungkinan
putusnya aliran listrik.
b. Bahan kimia harus disimpan dalam bangunan khusus yang
terpisah dari gudang induk.
c. Peralatan besar/alat berat memerlukan tempat khusus yang
cukup untuk penyimpanan dan pemeliharaannya.
2. Area penerimaan dan pengiriman
Area penerimaan dan pengiriman barang harus dapat memberikan
perlindungan terhadap bahan dan produk
dari pengaruh cuaca. Area penerimaan harus didesain dan dilengkapi dengan peralatan untuk pembersihan
wadah barang. Suhu penyimpanan pada area ini sesuai dengan suhu kamar (≤30
3. Area karantina
Area karantina harus dibuat terpisah dengan penandaan yang
jelas berupa label kuning untuk produk karantina dan label hijau untuk produk
yang diluluskan dan hanya boleh diakses oleh personil yang berwenang.
4. Area pengambilan sampel
Area pengambilan sampel dibuat terpisah dengan lingkungan
yang dikendalikan dan dipantau untuk mencegah pencemaran atau pencemaran silang
dan tersedia prosedur pembersihan yang memadai untuk ruang pengambilan sampel.
5. Area bahan dan produk yang ditolak
Bahan dan produk yang ditolak disimpan dalam area terpisah
dan terkunci serta mempunyai penandaan
yang jelas berupa label merah dan hanya boleh diakses oleh personil yang
berwenang.
6. Area bahan dan produk yang ditarik
Produk yang ditarik kembali dari peredaran karena rusak atau
kadaluarsa harus disimpan dalam area
terpisah dan terkunci serta mempunyai penandaan yang jelas dan hanya boleh
diakses oleh personil yang berwenang.
7. Area penyimpanan produk psikotropik
Bahan yang berpotensi
tinggi dan bahan radioaktif, narkotika, obat berbahaya lain dan zat atau bahan
yang berisiko tinggi terhadap penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan disimpan
di daerah yang terjamin keamanannya. Obat narkotika dan obat berbahaya disimpan
di tempat terkunci.
8. Area bahan
pengemas
Bahan pengemas
cetakan merupakan bahan yang kritis karena menyatakan kebenaran produk. Bahan
label disimpan di tempat terkunci (BPOM, 2006).
Spesifikasi Gudang
Gudang di industri farmasi mempunyai spesifikasi antara
lain:
1. Lantai:
a. Terbuat dari beton padat dengan hardener, bersifat
menahan debu dan tidak tahan terhadap tumpahan larutan bahan kimia.
b. Terbuat dari beton dilapisi ubin keramik berwarna putih
dengan kriteria harus tahan terhadap bahan kimia dan goresan, mudah
diperbaiki, memerlukan penutupan celah, keras dan tangguh,
licin bila basah.
2. Pencahayaan: 200 Lux (satuan kekuatan cahaya) (BPOM,
2009).
Pembagian Gudang
Gudang di industri farmasi diklasifikasikan sebagai berikut:
1. Berdasarkan Suhu Penyimpanan, yaitu:
a. Gudang suhu kamar (≤30 derajat C)
b. Gudang ber-AC (≤25 30 derajat
C)
c. Gudang dingin (2-8 derajat C)
d. Gudang beku (<0 derajat C)
2. Berdasarkan Jenis, yaitu:
a. Gudang bahan baku: gudang bahan padat dan bahan cair.
b. Gudang bahan pengemas
c. Gudang bahan beracun.
d. Gudang bahan mudah meledak/mudah terbakar (Gudang api).
e. Gudang bahan yang ditolak.
f. Gudang karantina obat jadi.
g. Gudang obat jadi (BPOM, 2009).
Kapasitas Gudang
Salah satu yang
sangat mempengaruhi berfungsi atau tidaknya suatu gudang adalah kapasitas
gudang itu sendiri. Dalam menentukan kapasitas gudang, maka keadaan yang harus
dipertimbangkan adalah keadaan maksimum. Gudang mencapai keadaan maksimum pada
saat sediaan pengemas belum dipakai, terjadi keterlambatan pemakaian bahan,
sedangkan pesanan datang lebih cepat (Lachman, 2008).
Untuk menghitung
besarnya kapasitas gudang yang harus dipenuhi, maka diperlukan data tentang:
1. Jumlah pesanan (order quantity) dalam suatu periode
tertentu yang dilakukan.
2. Besarnya sediaan pengemas yang ditentukan.
3. Variasi lead time.
4. Fluktuasi pemakaian (Lachman, 2008).
Peralatan
Peralatan yang terdapat di area penyimpanan hanya boleh
digunakan untuk tujuan tertentu dan untuk kegiatan yang diperbolehkan dengan izin yang
dikeluarkan oleh Departemen Pengawasan Obat (United Arab Emirates Ministry of
Health Drug Control Department, 2006).
Semua peralatan harus dikalibrasi dan divalidasi secara
berkala termasuk alat pengatur suhu, kelembaban dan timbangan (United Arab
Emirates Ministry of Health Drug Control Department, 2006).
Sarana penunjang yang harus ada di gudang, antara lain:
a. Pallet.
b. Forklift.
c. Rak.
d. Pengatur udara (AC, ventilator, kipas angin).
e. Timbangan.
f. Kulkas/lemari pendingin.
g. Troli.
h. Pest control.
i. Pengatur kelembaban.
j. Termometer.
k. Komputer.
l. Generator.
m. Lemari.
n. Fire extinguisher (tabung pemadam kebakaran).
o. Alarm kebakaran (Anonim, 2010 dan BPOM, 2006).
Personil
Semua personil di
area penyimpanan harus diberikan pelatihan awal dan berkesinambungan yang
berkaitan dengan cara distribusi dan penyimpanan yang baik, peraturan yang
berkaitan, dan peraturan keselamatan, di samping memenuhipersyaratan. Catatan
pelatihan harus disimpan untuk diperiksa bila diperlukan (United Arab Emirates
Ministry of Health Drug Control Department, 2006).
Semua anggota staf harus dilatih dan mempunyai tingkat
kebersihan dan sanitasi yang tinggi. Petunjuk yang jelas tentang kebersihan pribadi
harus didistribusikan dan diamati. Personil yang bekerja di area penyimpanan
harus mengenakan pakaian pelindung atau pakaian
kerja sesuai dengan aktivitas yang mereka lakukan (United Arab Emirates Ministry of Health Drug Control Department,
2006).
Manajemen gudang
dilakukan oleh pengelola gudang yang ditunjuk berdasarkan peraturan yang
berlaku dan sekurang-kurangnya terdiri dari:
1. Kepala gudang, mempunyai tugas pokok antara lain:
a. Mengelola penerimaan, penyimpanan dan pendistribusian material dan peralatan.
b. Melakukan perencanaan, pengendalian dan pelaporan
pergudangan.
c. Mengamankan pergudangan beserta isi dan lingkungannya dari segala sesuatu
yang mengancam keberadaan gudang beserta isinya.
d. Mendukung percepatan pendistribusian material.
2. Petugas perencanaan, pengendalian dan pelaporan, mempunyai tugas pokok antara
lain:
a. Merencanakan, mengendalikan dan melaporkan setiap
material dan peralatan yang masuk, disimpan dan didistribusikan setiap periode
tertentu atau secara berkala.
b. Merencanakan, mengendalikan dan melaporkan setiap
material dan peralatan.
3. Petugas penerimaan, mempunyai tugas pokok antara lain:
a. Mengelola penerimaan, material dan peralatan di gudang sesuai dengan peraturan
yang berlaku.
b. Melakukan penerimaan dan pengecekan kondisi material dan
peralatan pada saat penerimaan sesuai dengan peraturan yang berlaku.
c. Mengkoordinasikan proses penerimaan material dan
peralatan.
d. Mendukung percepatan dan akurasi penerimaan material dan
peralatan.
4. Petugas penyimpanan dan pemeliharaan, mempunyai tugas
pokok antara lain:
a. Mengelola penyimpanan dan pemeliharaan material dan
peralatan.
b. Melakukan penyimpanan dan pemeliharaan material dan
peralatan di gudang sesuai dengan karakteristik material dan peralatan pada
tempat yang sesuai.
c. Mengamankan material dan peralatan dari ancaman kerusakan
dengan cara menyimpan sesuai dengan ketentuan dan tempat yang disediakan.
d. Mendukung percepatan penyimpanan dan pemeliharaan
material dan peralatan agar tetap terjaga kualitas dan kuantitasnya.
5. Petugas pendistribusian, mempunyai tugas pokok antara
lain:
a. Mengelola pendistribusian material dan peralatan.
b. Melakukan pendistribusian material dan peralatan sesuai
dengan permintaan dan peraturan yang berlaku.
c. Mengkoordinasikan proses pendistribusian material
dan peralatan dari gudang ke penanggung
jawab sesuai dengan peraturan yang berlaku.
d. Mendukung percepatan pendistribusian material dan
peralatan.
6. Petugas keamanan, mempunyai tugas pokok antara lain:
a. Mengelola keamanan dan pengamanan gudang beserta isi dan
petugas pengelola gudang.
b. Melakukan pencegahan dan penanganan keamanan gudang
beserta isi dan petugas pengelola gudang dan pelaporan kondisi keamanan gudang
setiap saat atau setiap periode tertentu.
c. Mengamankan seluruh isi, sistem, dan petugas pengelola
pergudangan.
d. Mendukung pengamanan semua proses aktivitas pergudangan
mulai dari penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan sampai dengan pendistribusian material
dan peralatan (Badan Nasional Penanggulangan Bencana, 2009).
Manajemen Pergudangan
Manajemen Pergudangan
memiliki cakupan antara lain:
1. Mengatur orang atau petugas (SDM).
2. Mengatur penerimaan barang.
3. Mengatur penataan atau penyimpanan barang.
4. Mengatur pelayanan akan permintaan barang (Priyambodo,
2007).
Adapun sasaran
pengelolaan gudang (manajemen pergudangan) adalah:
1. Fasilitas
a. Penyediaan serta pengaturan yang baik terhadap fasilitas
/perlengkapan/peralatan yang dibutuhkan dalam gudang.
b. Pemakaian ruang seefektif mungkin.
c. Memungkinkan pemeliharaan yang baik dan mudah untuk semua
fasilitas gudang.
d. Fleksibilitas terhadap perubahan.
2. Tenaga Kerja
a. Penggunaan tenaga kerja seefektif mungkin.
b. Mengurangi risiko kecelakaan.
c. Memungkinkan pengawasan yang baik.
3. Barang
a. Menghindari kerusakan barang ataupun yang mempengaruhi kualitasnya.
b. Menghindari terjadinya kehilangan barang.
c. Mengatur letak agar hemat tempat atau ruang.
d. Pengaturan aliran keluar-masuknya barang (Priyambodo,
2007).
Mekanisme Pergudangan
Mekanisme pergudangan meliputi proses sebagai berikut:
1. Penerimaan
Penerimaan merupakan
proses penyerahan dan penerimaan material dan peralatan di gudang. Dalam proses
penyerahan dan penerimaan ini dilakukan:
a. Pendataan jumlah dan mutu material dan peralatan harus
sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
b. Pencatatan administratif sebagai dokumen yang dapat
dipertanggungjawabkan oleh petugas yang bersangkutan.
2. Penyimpanan
Penyimpanan merupakan
proses kegiatan penyimpanan material dan peralatan di gudang dengan cara
menempatkan material dan peralatan yang diterima:
a. Penempatan sesuai dengan denah.
b. Aman dari pencurian.
c. Aman dari gangguan fisik.
d. Aman dari pencemaran secara kimia dan biologi yang dapat
merusak kualitas dan kuantitas.
e. Aman dari kebakaran.
f. Penataan sesuai dengan standar pergudangan.
3. Pemeliharaan
Pemeliharaan
merupakan kegiatan perawatan material
dan peralatan agar kondisi tetap terjamin dan siap pakai untuk digunakan secara
efektif, efisien dan dapat diterapkan, melalui prinsip material dan peralatan
disusun di atas pallet secara rapi dan teratur, sesuai dengan ketentuan.
4. Pendistribusian
Pendistribusian
merupakan proses kegiatan pengeluaran dan penyaluran material dan
peralatan dari gudang untuk diserahkan
kepada yang berhak, melalui suatu proses serah terima yang dapat
dipertanggungjawabkan, disertai dengan
bukti serah terima. Hal ini dilakukan berdasarkan permintaan sesuai kebutuhan.
5. Pengendalian
Pengendalian
merupakan proses kegiatan pengawasan atas pergerakan masuk keluarnya material
dan peralatan dari dan ke gudang agar persediaan dan penempatan dapat diketahui
secara cepat, tepat, dan akurat serta dapat diterapkan.
6. Penghapusan
a. Penghapusan merupakan rangkaian kegiatan pemusnahan
material dan peralatan dalam rangka pembebasan milik/kekayaan negara dari
tanggung jawab berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
b. Tujuan penghapusan adalah sebagai berikut:
1) Penghapusan merupakan bentuk pertanggungjawaban
administrasi petugas terhadap material dan peralatan yang dikelola, yang sudah
ditetapkan untuk dihapuskan/dimusnahkan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
2) Menghindari pembiayaan (biaya penyimpanan, pemeliharaan,
penjagaan, dan lain-lain) atau barang yang sudah tidak layak untuk dipelihara
3) Menjaga keselamatan agar terhindar dari pencemaran
lingkungan.
c. Kegiatan penghapusan adalah sebagai berikut:
1) Membuat daftar material dan peralatan yang akan
dihapuskan beserta alasan-alasannya.
2) Pisahkan material dan peralatan yang kadaluarsa/rusak
pada tempat tertentu sampai pelaksanaan pemusnahan.
3) Melaporkan kepada atasan mengenai material dan peralatan
yang akan dihapuskan.
4) Membentuk panitia pencelaan dan penghapusan material dan
peralatan melalui Surat Keputusan dari pejabat yang berwenang.
5) Membuat berita acara hasil pencelaan dan penghapusan
material dan peralatan yang akan dihapuskan.
6) Melaporkan hasil pencelaan dan penghapusan kepada pejabat
yang berwenang.
7) Melaksanakan penghapusan dan pemusnahan setelah ada
keputusan dari pejabat yang berwenang (Badan Nasional Penanggulangan Bencana,
2009).
